Arzneimittel, Anzeige der erlaubnisfreien Herstellung: Bürgerserviceportal Nittenau

Arzneimittel, Anzeige der erlaubnisfreien Herstellung

Ist die Herstellung von Arzneimitteln beabsichtigt, für die es einer Erlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz (AMG) nicht bedarf, so sind die Arzneimittel mit ihrer Bezeichnung und Zusammensetzung anzuzeigen.

Einer Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) bedarf nicht, wer Arzt oder Heilpraktiker ist, soweit die Arzneimittel unter deren unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden. Die Herstellung von Arzneimitteln ist jedoch nach § 67 Abs. 2 AMG anzeigepflichtig.

Die betreffenden Personen müssen ihre geplante Tätigkeit bei der zuständigen Behörde anzeigen. Die Behörde prüft, ob die Tätigkeit ggf. erlaubnispflichtig ist.

Der Anzeigende muss Arzt, Zahnarzt oder Heilpraktiker sein.

Die formlose Anzeige ist mit den erforderlichen Angaben und Unterlagen (siehe Merkblatt unter "Weiterführende Links") an die zuständige Regierung zu richten.

Die Anzeige kann erst nach Vorliegen aller erforderlichen Unterlagen und Klärung offener Fragen sowie fachlicher Bewertung bestätigt werden. Fristen setzt das Arzneimittelgesetz nicht.

Kosten für die Anzeigenbestätigung: 50 bis 5.000 € (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8 /Tarif-Stelle 1.1.4.3)

Sie sind vom Anzeigenden zu tragen.

In Abhängigkeit von zu klärenden Fragen kann die Bearbeitung dauern.

Beschreibung der Herstellungstätigkeiten (wenn möglich, bitte PDF-Datei)
Nachweis der Qualifikation als Arzt oder Heilpraktiker
Angaben zu Räumen und Einrichtungen

§ 67 Abs. 2 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
§ 13 Abs. 1 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
§ 2 Abs. 1 Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Samenspenderregistergesetzes sowie des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)

Merkblatt: Anzeige über die erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln gemäß § 13 Abs. 2b bzw. § 20d Arzneimittelgesetz (AMG) durch Ärzte, Zahnärzte oder Heilpraktiker

Regierung von Oberfranken

Ludwigstr. 20

95444 Bayreuth

+49 921 604-0

+49 921 604-41258

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Erlaubnispflichtige und überwachungspflichtige Unternehmen

Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention (siehe BayernPortal)

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